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厦门大学:首个国产宫颈癌疫苗5月起可接种,覆盖9-45岁女性
2020-04-25 09:17:00
厦门大学
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  4月21日,首批93643支国产双价人乳头瘤病毒疫苗,获国家药品监督管理局的生物制品批签发证明。这不仅意味着民众从此可以接种国产宫颈癌疫苗,也标志着我国正式成为继美国、英国之后世界上第三个实现宫颈癌疫苗自主供应的国家。5月起,湖北、新疆、吉林、云南、江苏、山东等省份的大部分社区医院可陆续预约接种,在年底前有望覆盖全国。

  该疫苗由厦门大学与养生堂旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司共同研制,于2019年12月30日获批上市,前后历时18年,期间得到了科技部、国家卫健委、国家基金委、教育部、国家药监局和福建省、厦门市等相关部门的大力支持,是“政产学研”合作的成果。

  宫颈癌主要由感染人乳头瘤病毒(HPV)引起,HPV病毒感染的主要途径是性传播。我国HPV流行病学研究结果显示,15-19岁是感染HPV病毒的高峰期。宫颈癌也是目前可通过接种宫颈癌疫苗和进行宫颈癌筛查从而预防的癌症。但感染HPV病毒后再接种疫苗,预防效果则会大大降低。

  因此,宫颈癌疫苗越早接种越好,最好是在女性第一次实质性性接触之前。世界卫生组织和多数国家均把9-14岁女性定为最佳接种年龄。全世界已有超过104个国家和地区将宫颈癌疫苗纳入国家免疫规划。

  厦大和养生堂厦门万泰研制的首个国产宫颈癌疫苗对HPV 16和HPV 18两种高危型别病毒有保护作用,接种人群覆盖9-45岁女性。与进口宫颈癌疫苗相比,国产疫苗每针329元,9-14岁女性全程两针接种658元,15-45岁女性全程三针接种987元。更宽的接种年龄范围,更亲民实惠的价格,能很大程度上提高宫颈癌疫苗的接种率,对我国宫颈癌防控具有重要意义。

  国产宫颈癌疫苗的大规模III期临床试验依托全国4个中心(中国医学科学院肿瘤医院、江苏省疾病预防控制中心、北京大学人民医院、广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心)和5个现场(山西省阳城县妇幼保健院、河南省新密市妇幼保健院、河北省丰宁县中医院、江苏省阜宁县疾病预防控制中心、广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心)开展,参与人数7372人。结果显示,国产疫苗安全性和免疫原性良好,与两个进口疫苗具有同等有效的预防HPV 16/18型相关癌前病变以及持续性感染的效力。根据III期临床试验最终分析报告(主要研究结果发表于JNCI: Journal of the National Cancer Institute,2019),国产疫苗在预防HPV 16/18型相关癌前病变这项指标上,保护率(95%置信区间)达到100%(55.7-100);在预防HPV 16/18型持续性感染的效力上,保护率(95%置信区间)达到97.7%(86.2-99.9)。两个关键性保护性数据均高于或者等于两个进口疫苗。

  2018年5月,世界卫生组织总干事呼吁所有国家采取行动:2030年全球消除宫颈癌。在盖茨基金会等国际组织的支持下,今年3月16日,厦大和养生堂厦门万泰的国产宫颈癌疫苗通过了世界卫生组织PQ认证的形式审核,正式进入技术审评阶段,有望为全球消除宫颈癌发挥重要作用。

  除了二价宫颈癌疫苗,厦大和养生堂厦门万泰也在同步推进更高价宫颈癌疫苗的研发。目前,第二代宫颈癌疫苗(九价)已完成二期临床试验,即将开展三期临床试验;第三代宫颈癌疫苗(二十价)已取得关键技术突破(研究结果发表于Nature Communications, 2018)。2019年9月6日,厦门万泰代表养生堂和厦门大学与全球疫苗巨头葛兰素史克(GSK)签署全球合作协议,依托国内的疫苗抗原技术和GSK的佐剂技术联合研制符合中国、欧洲、美国、世界卫生组织质量标准的新一代宫颈癌疫苗,让中国的宫颈癌疫苗走向全世界。

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