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厦门大学牵头研发的重组人乳头瘤病毒九价疫苗III期临床试验在江苏阜宁正式启动
2020-09-08 16:31:00
厦门大学
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  9月4日,由厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司共同研制的重组人乳头瘤病毒九价疫苗(大肠埃希菌)III期临床试验在江苏省盐城市阜宁县正式启动。

  阜宁县人民政府吴正年副县长、江苏省疾病预防控制中心朱凤才副主任、中国医学科学院肿瘤医院乔友林教授、北京大学人民医院魏丽惠教授、厦门大学公共卫生学院张琥书记和江苏阜宁、江苏涟水、江苏赣榆、四川大竹、四川岳池五个临床试验现场及相关单位的负责人和工作人员出席会议。会议由江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所潘红星所长担任主持。

  吴正年副县长表示,阜宁疫苗临床科研项目团队和厦门大学开展了长期合作。在2012到2019年间,阜宁县疾控中心圆满地完成了厦门万泰二价宫颈癌疫苗的临床试验现场工作。九价宫颈癌疫苗项目是有效预防宫颈癌、造福广大妇女的民生工程。阜宁县人民政府将全力支持阜宁县疾控中心的临床研究工作,争取以高标准、高要求和高质量完成任务。

  朱凤才副主任强调,宫颈癌九价疫苗III期临床试验时间长、规模大、风险大,在新冠疫情的大背景下,需经受更大考验,需要做好应急预案;在人员安排、技术创新上,精兵强将要落实到研究团队里,做好协调,互动交流,为疾控培养人才,增加活力;工作上应以安全为主,尤其是在招募人群方面要严格把控;做好临床、疾控、实验室、受试者各方团队的协调,做到有序推进。

  乔友林教授表示,万泰二价疫苗III期临床试验仅用了三年半时间就取得了高质量的有效性中期分析结果,从而顺利上市,是一个了不起的成就。凭借二价疫苗的成功经验,他对九价疫苗的成功充满信心。最后,他表示,中国医学科学院肿瘤医院作为此次研究的中心实验室,一定抓好终点指标诊断这一关键指标,交出满意答卷,协助加快疫苗上市。

  北京大学人民医院魏丽惠教授提出,九价宫颈癌疫苗三期临床研究中,临床妇科是至关重要的环节。整个研究过程中,每个环节的操作规范均经过了多轮讨论和培训,旨在通过团队共同努力确保工作高质量完成,同时做好人文关怀和临床治疗。今后将与现场单位通过积极的沟通配合,共同促进项目开展,助力疫苗研究,为中国妇女造福。

  厦门大学公共卫生学院张琥书记回顾了厦门大学与江苏省疾控系统紧密合作的历程和取得的成果。厦门大学跟阜宁的合作起始于二价人乳头瘤病毒疫苗的III期临床试验。阜宁作为III期临床试验现场之一,为首个国产二价人乳头瘤病毒疫苗的成功上市发挥了重要作用,希望阜宁继续为人乳头瘤病毒九价疫苗III期临床试验成功打开良好的局面。

(图中人物为:左上,阜宁县人民政府吴正年副县长;右上,江苏省疾病预防控制中心朱凤才副主任;左中,中国医学科学院肿瘤医院乔友林教授;右中,北京大学人民医院魏丽惠教授;左下,厦门大学公共卫生学院张琥书记;右下,江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所潘红星所长)

  该疫苗由厦门大学夏宁邵教授团队、厦门万泰沧海生物技术有限公司和北京万泰生物药业股份有限公司共同研发,是采用大肠杆菌表达体系构建的重组蛋白疫苗,在此前的I、II期临床试验中已充分证明其安全性。此次III期临床试验的启动,标志着我国重组人乳头瘤病毒疫苗研发已进入世界第一梯队。

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